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Segnalazione di sospette reazioni avverse Segnalazione sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette costante monitoraggio del rapporto rischi / benefici del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali sospette reazioni avverse attraverso il sistema di Yellow Card a: www. mhra. gov. uk/yellowcard distensione grave o dolore possono essere trattati con l'aspirazione nasogastrica. Vomito o diarrea possono indurre vasta perdita di liquidi, che può portare a disturbi elettrolitici che devono essere trattati in modo appropriato. 5. Proprietà farmacologiche 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: azione osmotica lassativi. codice ATC: A06A D65 Macrogol 3350 induce un effetto lassativo attraverso la sua azione osmotica nell'intestino. Questo prodotto contiene anche elettroliti per garantire che non c'è guadagno o perdita di acqua, di potassio o di sodio complessiva. Studi clinici utilizzando le sostanze attive elencate per il trattamento della costipazione cronica hanno dimostrato che la dose necessaria per produrre feci normalmente formate tende a diminuire nel tempo. Per la maggior parte dei pazienti, la dose di mantenimento sarà uno a due bustine al giorno (regolati in base alla risposta individuale). Non sono stati condotti studi comparativi in fecaloma con controlli attivi (ad esempio clisteri). Tuttavia, i risultati di uno studio non comparativo hanno dimostrato che, da una popolazione di 27 pazienti adulti, la combinazione dei principi attivi di cui si schiarì fecaloma in 12/27 (44%) pazienti dopo il trattamento di un giorno, aumentando a 23/27 ( 85%) dopo il trattamento di due giorni e 24/27 (89%) recuperare alla fine di tre giorni. 5.2 Proprietà farmacocinetiche Macrogol 3350 è praticamente non assorbito dal tratto gastro-intestinale ed è escreto, inalterata, nelle feci. Qualsiasi macrogol 3350 che entra nella circolazione sistemica è escreto nelle urine. 5.3 Dati preclinici di sicurezza Gli studi preclinici dimostrano che macrogol 3350 non ha un significativo potenziale di tossicità sistemica, sulla base di studi convenzionali di farmacologia, tossicità a dosi ripetute e genotossicità. Non ci sono stati effetti embriotossici o teratogeni diretti nei ratti, anche a livelli tossiche per la madre che sono un multiplo di dosi 66 volte la massima raccomandata nell'uomo per la costipazione cronica e 25 x da fecaloma. effetti embriofetali indiretti, compresa la riduzione nel peso del feto e della placenta, ridotta vitalità fetale, aumento degli arti e zampa iperflessione e aborti, sono stati notati nel coniglio alla dose tossica per la madre che era 3,3 x la dose massima raccomandata nell'uomo per il trattamento della costipazione cronica e 1.3 x da fecaloma. I conigli sono una specie di test animali sensibili agli effetti di sostanze ad azione GI e gli studi sono stati condotti in condizioni esagerate con elevati volumi di dose somministrata, che non sono clinicamente rilevante. I risultati possono essere stati conseguenza di un effetto indiretto di macrogol 3350 relativa a cattive condizioni materna come il risultato di una risposta farmacodinamica esagerata nel coniglio. Non c'era alcuna indicazione di un effetto teratogeno. Ci sono tossicità animale a lungo termine e studi di cancerogenicità che coinvolgono macrogol 3350. I risultati di questi e altri studi di tossicità con alti livelli di macrogol ad alto peso molecolare somministrati per via orale forniscono la prova della sicurezza alla dose terapeutica raccomandata. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Acesulfame di potassio (E950)
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